ה-FDA מאשר את ניסוי IDE של HistoSonics לטיפול בקרני קול

HistoSonics ממיניאפוליס פיתחה את מערכת האדיסון שלהם כדי למקד ולהרוג גידולי כליה ראשוניים ממוקדים.הוא עושה זאת בצורה לא פולשנית, ללא חתכים או מחטים.אדיסון השתמש בטיפול קול חדש בשם היסטולוגיה.
HistoSonics מגובה על ידי כמה מהשחקנים הגדולים בתעשיית הטכנולוגיה הרפואית.במאי 2022, החברה חתמה על הסכם עם GE HealthCare לשימוש בטכנולוגיית הדמיית האולטרסאונד שלה כדי לספק סוג חדש של טיפול בקרן קול.בדצמבר 2022 גייסה HistoSonics 85 מיליון דולר בסבב גיוס בראשות Johnson & Johnson Innovation.
החברה אמרה כי אישור ה-FDA למחקר Hope4Kidney מבוסס על הממצאים האחרונים ממחקר Hope4Liver.שני הניסויים השיגו את נקודות הקצה העיקריות של בטיחות ויעילות במיקוד לגידולי כבד.
"אישור זה הוא אבן דרך חשובה עבור החברה שלנו כאשר אנו ממשיכים להרחיב את היישום של טכנולוגיית חיתוך רקמות ואת היתרונות הפוטנציאליים שלה לטיפול במחלות המשפיעות על חייהם של כל כך הרבה אנשים", אמר מייק בלו, נשיא ומנכ"ל HistoSonics.אנו שמחים להרחיב את הניסיון שלנו.מיקוד וטיפול מוצלחים בכבד באמצעות פלטפורמת אדיסון המתקדמת שלנו, המשלבת יכולות הדמיה ומיקוד מתקדמות עם ניטור טיפול בזמן אמת.
הטיפולים הנוכחיים לגידולי כליה כוללים כריתת כליה חלקית ואבלציה תרמית, אמר HistoSoncis.הליכים פולשניים אלה מדגימים דימום וסיבוכים זיהומיים שניתן להימנע מהם באמצעות ביופסיה של רקמות לא פולשניות, אמרה החברה.
טיפול זה עלול להרוס את רקמת המטרה מבלי לפגוע ברקמת כליה שאינה מטרה.מנגנון ההרס של תאים במקטעי רקמה עשוי גם לשמר את תפקוד מערכת השתן של הכליות.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy משתמש בהדמיה מתקדמת וטכנולוגיית חיישנים מוגנת בפטנט.הטיפול עושה שימוש באנרגיה אקוסטית ממוקדת כדי ליצור קוויטציה אקוסטית מבוקרת כדי לשבש באופן מכני ולנוזל את רקמת כבד המטרה ברמה תת-תאית.
הפלטפורמה יכולה גם לספק התאוששות והשתלטות מהירה, כמו גם יכולות ניטור, אמרה החברה.
אדיסון אינו משווק כעת, ממתין לבדיקת ה-FDA עבור אינדיקציות לרקמת כבד.החברה מקווה שהניסויים הקרובים יסייעו להרחיב את האינדיקציות לרקמת הכליה.
"היישום ההגיוני הבא היה הכליה, מכיוון שטיפול בכליות דומה מאוד לטיפול בכבד מבחינת שיקולים פרוצדורליים ואנטומיים, ואדיסון תוכנן במיוחד לטפל בכל חלק בבטן כנקודת התחלה", אמר בלו."בנוסף, השכיחות של מחלת כליות נותרה גבוהה, וחולים רבים נמצאים במעקב פעיל או מחכים".
מתויק תחת: ניסויים קליניים, מינהל המזון והתרופות (FDA), הדמיה, אונקולוגיה, תאימות לתקנות / תאימות לתגיות: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
זכויות יוצרים © 2023 · WTWH Media LLC ומעניקי הרישיונות שלה.כל הזכויות שמורות.אין לשכפל, להפיץ, לשדר, לאחסן במטמון את החומרים באתר זה, אלא באישור מראש ובכתב של WTWH Media.


זמן פרסום: 14-2-2023